「我是医疗器械检查员」任志军：在实践中追求“真理”

原标题：【我是医疗器械检查员】任志军：在实践中追求“真理”

任志军 国家医疗器械检查员、北京市医疗器械技术审评中心无源产品科科长，主要从事医疗器械产品注册技术审评和生产企业质量管理体系核查工作。多次参加医疗器械飞行检查，并担任组长。

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□ 本报记者 庞雪

参加工作16年来，她完成了大量北京市医疗器械日常检查和飞行检查任务，积累了丰富的经验；2016年，她成为国家医疗器械检查员，先后9次参加国家药监部门组织的飞行检查，6次担任检查组组长……她就是北京市医疗器械技术审评中心无源产品科科长任志军。

“检查员身份既是荣誉，也是责任和担当。唯有不断实践，才能认清检查工作本质，找到‘真理’所在。”回忆起过往检查经历，任志军坦言。

成长源自点滴积累

2004年，任志军从天津医科大学生物医学工程专业毕业，当年进入北京市医疗器械技术审评中心工作。初入职场，怀揣一颗好奇心的任志军很快就迎来了“首检”。

首次检查经历，至今她仍记忆犹新：“入职第二周，我以观察员的身份跟随主任到一家医疗器械企业开展现场检查。当时是一种‘蒙头转向’的感觉，完全不清楚自己该做些什么、怎么做，只是多观察、多学习、多思考，从别人身上汲取检查经验。”

有了第一次的实践，任志军找到了努力方向，开启了新一轮学习生涯。为扎实掌握医疗器械行业知识，她研读大量专业书籍，并将每次检查视作学习的绝佳时机，不断积累经验，以快速提升专业素质和技能：2016年的一次飞行检查中，她从同组人员那里学到了如何更快、更好地记录检查结果，提高文书写作效率；2018年对一家义齿企业开展的飞行检查，让她“开了眼界”，见识到了从第1代到第4代的全套义齿生产设备，且第1代设备仍能正常生产……“将这些经验‘反哺’到检查工作中，不失为提升检查水平、提高个人能力的捷径之一。”任志军表示。

除了从同行身上取经外，书本也是她的老师。工作之余，任志军喜欢涉猎各类书籍，从名人传记到企业管理，并将从书中学到的经验、知识运用到具体工作中。此外，她还注意不断总结经验。2019年10月，在一次飞行检查结束后不到一周的时间里，任志军“火速”整理出一份飞行检查SOP（标准操作规程），内容涵盖14个大项、50多个小项，详细记录了检查前、检查中、检查后分别应做的具体事项。“有了量的积累，才会发生质的改变。”任志军告诉记者，正是一次次检查经验的积累，才让她慢慢成长起来。

现场检查不能死板

检查员到企业后首先应该做什么？与初为检查员的感觉不同，任志军如今给出的答案是：感受企业“在不在状态”。她解释说，这种感受就像初见一个人一样，他（她）的一言一行、一举一动，能让人们马上对其做出评价，企业亦是如此。

任志军认为，检查员进入现场后，首先要营造出良好的检查氛围，让企业敢于讲实话；检查过程中，给企业留出说话的空间，倾听他们的解释和质疑。“此外，还要第一时间按照好中差、合规与否、有无真实性问题等标准，对企业进行快速分级，并确定检查范围和深度，找准大方向。”任志军补充说，现场检查的过程就是找重点、找差异的过程，企业的人文观、价值观其实提供了很多暗含的线索。高层、中层、一线人员的价值观是否统一，风格作派是否协同，内部是否团结，办公场所是否整洁有序，企业人员的精神状态是否积极阳光等，都能暴露出很多线索。

医疗器械种类繁多，生产工艺各不相同，100家企业就会有100种不同的体系，但《医疗器械生产质量管理规范》只有一个。“随着检查经验的积累，检查员在现场检查中不能只盯着条款，而是需要根据产品特点灵活把控。很多情况下，不能只看企业提供的纸质文件，有些企业的文件与实际情况严重脱节，文件可能还是几年前的内容，以此作为检查重点会导致检查结果出现偏差。”任志军表示。

随着经验的积累，任志军对检查工作有了更深层的认识。“一次成功的检查并不是发现了多少问题，而是给企业指出了多少问题，在检查过程中让企业真正感受到公正、专业、亲切、信任，使其明确质量管理体系改进和优化的方向，发自内心认同检查结果，担负起社会责任并为此付出努力。”任志军认为，检查结束后，要对企业作出总结结论，好的要给予肯定，差的要指出问题，不合规的要训导。只有这样，才能帮助企业不断完善，实现检查目的。

心系产业发展大局

任志军认为，有责任、有担当，为行业发展做出贡献是检查员的应尽职责。

今年4月，任志军带队到一家新申请的口罩生产企业开展现场检查。检查组到现场后发现，这家企业的生产场地是租赁的，没有检验设备，企业人员质量管理意识不足。虽然疫情防控形势紧急，但她并没有降低标准，了解企业现状和问题后，立即与企业主要负责人进行了面对面沟通，向其宣贯医疗器械法规规定，帮助企业找清找准了主要问题，并告知企业下一步的整改方向。事隔两个月，当她再次带队到这家企业检查时，企业厂房焕然一新，新建了检验三室——阳性间、无菌间、微生物室，配齐了全套检验设备，并新招聘了专业检验人员。谈到企业前后的变化，任志军感慨地说：“由自己的履职尽责带动企业质量管理水平提升，帮助企业遵守法律法规，自发地合规守法，是检查员的最大满足。”

谈话间，任志军又提到近期让她感慨颇多的一次检查。据介绍，受检企业已成立20多年，因更换生产场地触发了现场检查。任志军带队到达企业现场后发现，企业生产现场较原场地虽有所改观，但生产布局存在明显不合理状况，洁净厂房管路铺设存在污染隐患，洁净厂房安全门设置及人流逃生通道存在明显安全隐患。面对“认识”多年的老企业，任志军“痛下杀手”，中止了此次现场检查。在检查现场末次会前，任志军带领检查组与企业负责人进行沟通，诚恳地指出企业当前存在的严重问题及潜在后果。企业负责人感慨地说：“真心感谢检查组帮我们指出了这些隐患，要不是你们诚恳地指出问题，我还自我感觉良好。一旦发生问题，20多年的苦心经营将毁于一旦。”

日常检查、飞行检查，再加上审评工作，累吗？对记者的提问，任志军笑着表示：“累并快乐着！每一天的努力都是人生的一小步，每一步都不白走。专注、专业、坚持，是检查员成长的必经之路，我愿意为此付出最大努力。”（庞雪）

责任编辑: 小云

【来源：中国医药报】

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