一年48个全球新药上市 中国围绕药品可及性做文章

2018年是中国药品可及性措施实施最多的一年，从进口肿瘤药降关税、快速引进进口药、创新药上市等，到与降价相关的4+7带量招标和调整基药目录，所有措施都落脚在老百姓对药品的可及性。

12月22日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司司长于竞进在“2018中国医改传播高峰会议”上概括了这一年的进程：4月份研究抗癌药品实行零关税的问题；6月份研究抗癌药品降价短缺药品供应保障；7月份研究保障完成；8月份研究异地就医这费用直接结算；8月底部署国家基本药物制度。

“今年，各个部门工作整体就围绕着药品供应保障，增加人民群众的安全感、获得感来开展。”于竞进表示。

“重大新药创制”专项投入中央财政190.38亿

2018年无疑更是国家药监局最高产的一年，为中国带来了48个新分子实体。在这48个新分子实体中，42个来自于进口，6个是全球首次获批，5个是中国的自主创新药。而与此同时，美国FDA（食品药品管理局）已经批准59个新分子实体上市。

从适应症来看，2018年国家药监局批准的新药以抗癌药、抗病毒药和孤儿药居多。经过国家药审中心一年的“优先审评”，48个有巨大治疗需求的新药被放入了国内，让中国的疾病治疗逐渐与“国际接轨”。

此外，中国自主创新亦同步进行。按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，卫生健康等多部门于2008年启动实施了“重大新药创制”科技重大专项。新药专项总体目标是针对恶性肿瘤等10类（种）重大疾病，自主研制和技术改造一批药物，完善国家药物创新体系，提升自主创新能力。

目前我国药物自主创新进程显著加快，在“重大新药创制”科技重大专项支持下，累计117个品种获得新药证书，新药研发正快速由仿制向创制转变。

“在推进医改过程中，我国鼓励扶持医药产品研发创新，截至2018年10月底，‘重大新药创制’科技重大专项投入中央财政经费190.38亿元，在专项支持下，累计117个品种获得新药证书，其中1类创新品种35个。”于竞进表示。

其中，获得专项支持的企业有170个品种在美国注册上市，近百个新药正在开展国际多中心临床试验。其中，已有4个疫苗、21个化学药物制剂通过世界卫生组织预认证，被列入世卫组织采购清单。

医保支付将以招标最低价为准

药品的可及性不仅是有药，更重要的是用得起。

目前，让更多的医保资源覆盖具有巨大临床需求的创新药，为医保费“腾笼换鸟”的措施中，属“4+7带量采购”最为耀眼。

“4+7带量采购会逐步落地，医保也会出台相应的配套措施。”一位消息人士表示。

该人士称，目前主要是聚焦两个方面：支付标准和节约留用。关于支付标准，未来将以中选价作为医保支付标准，对于价格高于支付标准的部分，如果患者坚持要使用，这部分费用要患者自己承担。由于过去的药品价格要远远高于中选价格，所以给大家留一个缓冲时间，高价药的支付标准今年要开始往下降，用2-3年的时间调整到位。

关于节约留用方面，医疗机构规范使用这次中标药品，如果因为规范使用而节约的医保费用，在医保支付的总额不变，经医保考核后，结余部分可以按照一定比例留给医疗机构，作为医务人员的绩效考核。这种方式也调动了医务人员的积极性，是带量采购的正向激励。“目前这些文件已经制定完毕，会很快出台。”上述消息人士称。

4+7带量采购试点行动，带来药价最高降幅96%，平均降幅52%，未来节省的医保费用可期。

而事实上，药品费用在医改中已经有多种措施在控制，从全国取消药品15%加成开始，到国家高价药价格谈判，药品的费用在下降，而医药市场增速从2016年的9.2%下降到2017年的3.3%。本土企业在2017年的销售额增幅只有2.8%，远低于跨国企业的11.3%。有专家认为，4+7带量采购以后，2018年和2019年本土药企的增长速度可能出现负值。

此外，国家药价谈判也给医保费用腾挪了空间。据于竞进介绍，对已纳入医保的抗癌药，通过升级专项集中采购降价。62个抗癌药物在20个省份降价3.88%，最大降幅51.44%。

与此同时，还需要商业保险阵营的加入。2017年，国家已经迈出实质性的一步——通过价格谈判，将许多新药纳入医保。2018年，国家药监局又授予这么多新药的入场券，它们是否以类似的方式被纳入医保，非常值得期待。