医药代表备案 送审稿全文！

近日，中国药学会的一则通知在医药圈流传，该通知表示，中国药学会目前已经做好了医药代表备案的平台搭建，特邀请会员开展平台试用工作。

更值得关注的是，该网站上还在8月19日放出了《医药代表登记备案管理办法（试行）（送审稿）》。

今年6月5日，国家药监局对《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》公开征求意见，6月19日为征求意见的截止日期，这份登记日期为8月19日的送审稿应该是征求意见稿结束后，等待高层审批的送审稿。一般来讲送审稿和最终文件差距不会太大。

送审稿下面所署的执行日期仍为2020年某月某日开始执行，显然，医药代表备案制的落地是今年必须完成的事情。

王鹏表示，医药代表备案制落地给合规营销指明了路径，国家给出的新合规要求对医药代表来说，最核心的就是代表职能的重大变化，从销量导向转变为信息传递为导向，即代表工作核心必须是产品的医学知识的传递。

如果代表行为符合这条原则，那么药企就安全；如果代表行为背离了这点，那么被深度捆绑的药企就面临重大隐患。因为国家医保局的信用体系等在那里，代表有违规行为，药企会受到该违规行为对应的惩罚。

那么，对行业影响极大的医药代表备案制，送审稿和征求意见稿相比，有何变化？趣学术将变化部分整理如下，供行业参考。

一、代表职能明确：观念推广，必须能构建医生观念地图

药代备案制第二条对医药代表及其工作职能进行了定义，征求意见稿和送审稿的不同主要体现在对医药代表主要职责/主要工作任务的设定上。

征求意见稿明确药代的主要职责包括：学术推广、技术咨询、协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。

送审稿则将学术推广和技术咨询这两项职责进一步细化，具体化为：

(一)制订医药产品推广计划和方案;

(ニ)向医务人员传递医药产品相关信息;

从上面不同可以看出，未来医药代表的学术推广和技术咨询的工作范畴已经非常明确了。

王鹏表示，这对代表提出了更高的要求。以前，代表主要关注层面的是销量，现在代表工作被定义为从事药品信息传递、沟通、反馈，必须将工作重点必须从销量转移到医生观念上。

当代表工作重点是销量时，医生观念提高一直是市场部重点，但当代表工作重点为医生观念时，要求代表有较高的专业度，并且十分了解医生观念及其观念盲区，并制定相应的产品推广计划和方案，针对性地向医务人员提供产品的相关信息。

王鹏表示，趣学术系统通过数百个数据埋点，在学术推广的过程中，能够有效构建医生观念地图，帮助代表制定针对性推广计划和方案，对医生进行“千人千面”的针对性学术推广。

二、代表能力要求：提高，药企必须有培训和考核

征求意见稿：药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，应当对医药代表设定学历及工作经验要求，并进行岗前培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实记录培训情况，确保医药代表满足岗位能力要求、符合从业相关规定。

送审稿：药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书,应当对医药代表设定学历、工作经验和岗位能力要求,组织开展新员工入职培训、入职后定期培训及考核,设定岗位培训目标和培训科目,如实记录培训情况，确保医药代表满足岗位能力要求、符合从业相关规定。

相比征求意见稿，送审稿显然对医药代表提出了更高能力要求，且要求药企必须加强对代表的培训以及考核，即培训不是走过场，而是有过程、有结果记录了。

三、药企上市持有人和代表不得有这些行为：增加

药企不得有的行为中增加：

未按规定备案医药代表信息,不及时变更、注销备案信息；

根据其他条款要求，对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表,药品上市许可持有人应当在30个工作日内注销其备案信息。

笔者认为，药代备案制中，特别要求这一条，就是为了让药企和代表更为紧密地捆绑在一起，万一代表出事了，药企也不能够以早已经解约进行甩锅了。

医药代表的行为特别增加一条：未经备案开展学术推广等活动。

最近很多医药代表因为未经备案去医院开展推广活动，堵在医生诊室门口、进入病房等行为被医院保安带走，笔者当时分析这是为了医药代表备案制落地打前站，而现在，医院行为再出现类似行为更有理有据了：这都是未经备案开展的学术推广活动，被严打光是正大光明的事情了。