CDE发布抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿）- 促进抗肿瘤药

CDE（中国药监局）发布了《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿）》，该指导原则旨在规范抗肿瘤药物在首次人体试验中队列研究的技术要求。该指导原则涵盖了临床试验设计、数据管理、生物样本收集和分析等多个方面，旨在提高抗肿瘤药物研究的科学性和规范性。CDE表示，《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿）》的发布将有助于加强我国抗肿瘤药物临床试验管理，促进创新药物的研发，为肿瘤患者提供更好的治疗选择。同时，CDE也欢迎公众就该指导原则提出意见和建议，以完善相关政策。

亿欧大健康8月3日消息，今日晚间，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布了《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿）》。

抗肿瘤药是当前全球新药研发的热点，近年来抗肿瘤药的临床试验设计类型和方法不断创新，为进一步规范抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究，CDE经中心内部讨论，并征求部分专家意见，形成了上述指导原则。

近些年，抗肿瘤药研发人员有时会在传统FIH试验之后（或当中）融合扩展队列研究（即“FIH扩展队列研究”），对药物的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学等不同方面进行早期探索，旨在无缝衔接临床试验进程以加快抗肿瘤创新药研发。国内目前缺乏相关技术规范和要求。

鉴于FIH扩展队列研究具有快速招募和获得信息不断变化等特点，使得较多受试者可能暴露于疗效未知且毒性特征不明显的药物下，且这些研究可能入组几百名至上千名受试者。为提示此类研究需进行风险控制并进行规范，药审中心组织起草了上述指导原则，以期为风险控制和合理的研究设计等提供建议。

上述指导原则共9个章节，主要包括引言、首次人体试验扩展队列研究的定义以及风险/挑战、适用范围、队列研究的目的以及考虑、试验风险控制、统计学考虑、定量药理学方法的应用、研究方案和监管考虑等内容。

附：《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿）》原文

CDE发布抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿）- 促进抗肿瘤药物研究的技术指导