管理体系系列2：体系文件

检定、校准和检测实验室应将政策、制度、计划、程序和作业指导书等制定成管理体系文件。文件化的程度应保证实验室的检定、校准和检测结果的质量。管理体系文件应受控发放到实验室所有人员，方便其获取和执行。对人员进行实施前的宣贯培训，使其理解管理体系的要求和意义，以便在检定、校准和检测工作中严格执行，确保结果质量。

管理体系文件包括：

a) 形成文件的质量方针和总体目标；

b) 质量手册；

c) 结合实验室业务，符合考核规范、认可准则和评审准则要求编制的程序文件和记录。

d) 实验室确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括作业指导书和记录等。

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质量方针与总体目标

实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，在质量手册中应阐明。实验室制定总体目标并在管理评审时加以评审。总体目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量方针声明由最高管理者授权发布，至少包括下列内容：

a)管理层对良好职业行为和为顾客提供检定、校准和检测服务质量的承诺；

b)管理层关于服务标准的声明；

c)与质量有关的管理体系的目的；

d)要求实验室所有与检定、校准和检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；

e)管理层对遵守考核规范、认可准则和评审准则及持续改进管理体系有效性的承诺。

质量方针声明宜简明，可包括应始终按照规定的方法和顾客的需要来进行检定、校准和检测的要求。

实验室质量方针和总体目标可作为质量手册的附件发布。

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质量手册

实验室根据考核规范、认可准则和评审准则要求编制并保持质量手册的持续有效。质量手册包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。

质量手册应确定技术负责人和质量负责人的作用和责任，包括确保遵循考核规范、认可准则和评审准则的责任。

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程序文件

程序文件是策划和管理体系及质量活动的基本文件，是质量手册的支持性文件，是质量手册的细化，根据确定的管理体系的过程，对影响检定、校准和检测质量的各项活动做出规定，使各项活动处于受控状态。实验室结合实际情况，根据考核规范、认可准则和评审准则的要求编制一定数量的程序文件，程序文件清单可作为质量手册的附件。

这些程序文件规定了活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做，应该使用什么设备、方法，如何对活动进行控制和记录，以及活动的评价准则等方面的内容，其不同于作业指导书，一般不涉及技术细节或技术参数，需要时引用作业指导书。

每个程序文件包括管理体系逻辑上的独立的部分，其范围和详略程度取决于工作的复杂程度、人员的技能、素质和培训程度，结构和文字应简练、明确、易懂并以相同的结构和格式编排。

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作业指导书

作业指导书是对质量手册或程序文件的补充，以阐明具体的技术要求和方法，主要用来规定检定、校准和检测方法，结果的不确定度评定过程，设备的验收、使用和期间核查方法等，用以指导操作人员完成各项技术活动。

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