管理体系系列3：文件控制

机构（或实验室）对管理体系要求的所有文件实施有效的控制，这些文件包括机构（或实验室）内部制定的和来自外部的。

内部制定的文件主要为质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等，来自外部的文件包括诸如法律法规、标准和技术规范等。

记录是一种特殊类型的文件，应同时满足记录控制要求。检定、校准和检测数据应同时满足数据控制要求。

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文件控制程序

编制《文件控制程序》，以规定以下方面所需的控制：

a)为使文件是充分与适宜的，质量手册、质量方针申明、程序文件、作业指导书和记录表格在发布前应得到最高管理者或其他管理层的批准。

b)必要时对文件进行评审与更新，体系文件在修订实施前应再次得到最高管理者或其他管理层批准。

c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别。修订应予以控制。修改人员应能利用适当的背景信息作为其修改的依据。

d)确保在使用处可获得适用文件的有效版本；

e)确保文件保持清晰、易于识别；

f)确保所确定的策划和运行管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；

g)防止作废文件的非预期使用,如果出于某种目的而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。

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文件分类

文件按控制状态分为受控文件、非受控文件和作废文件。

a） 受控文件指按照发放范围登记、分发或独立存档管控并能保证收回的文件，凡是能够产生多个修改状态或多个版本的文件都是受控文件，受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本。文件封面加盖受控章。受控文件可以复制/借阅，但复制的文件不生效。查新主要针对受控文件进行。

b） 非受控文件指不需要更新的文件。比如一些参考书籍或文件汇编，即使里面的一些内容已经不适用，也可以不更新。可以不对非受控文件进行查新。外借给实验室外部人员或其他机构的管理体系文件为非受控文件。文件封面加盖非受控章。

c）作废文件是被新版替换或作废失效的原受控文件，出于某种目的而保留，盖“作废，仅供参考”章以防止误用。

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文件查新

国家计量技术规范（检定规程JJG、校准规范等计量技术规范JJF）可以通过网站http://jjg.spc.org.cn“国家计量技术规范全文公开系统”查新，并关注国家市场监督管理总局计量司网站（http://www.samr.gov.cn/jls/）页面中“计量技术规范公开”中可以看到新近发布的计量技术规范公告 。

国家标准（GB）可以通过网站http://openstd.samr.gov.cn“国家标准全文公开系统”查新，如果查不到可以到网站http://std.samr.gov.cn/“全国标准信息公共服务平台”，后者的更加全面，还包括行业标准、地方标准、团体标准和企业标准。

如果查询市场监管总局或认监委发布的一些其他法规，可以登录中国标准出版社官网（https://www.spc.org.cn/）查询或电话咨询。

但目前企业标准很多是内部保密的，不好获得，需要和企业管理部门联系。

当然一些部门规程、规范、规章也通常在行业内部管理系统，不对外公布。

文件查新是有频率的，如果想保证动态实时更新，圈子里的信息是最及时的，保持不要掉队。

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文件一览表

文件一览表建议做成3个，分别为受控文件一览表、非受控文件一览表和作废文件一览表 。

文件一栏表中应包含文件名称、文件编号及其版本、文件柜存放数量、发放数量等信息。

文件作废的处理有两种情况：一种不保留销毁，一种保留盖作废章管理。

机构或实验室应根据文件的变化及时更改文件一览表。查新后已发布出版的文件可以先购买，但只有该文件正式实施那一天才可以对文件一览表进行变更。

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